抽样方法的类型目前,和有关设备清洁和维护的联邦法规第节均未提及某些类型的清洁验证。然而,制药行业普遍认为有两种采样方法直接采样法和间接采样法。直接采样也称为拭子法,其中将无菌材料系统地擦拭待分析的表面以检测是否存在残留物。
间接采样通常称为冲洗采样,将水等溶剂冲洗到清洁表面的特定区域并测试是否有污染物痕迹。清洁方法的种类使用的清洁方法总数尚未完全确定,这篇行业文章列出了迄今为止数量最多的类型,一般包括以下几种就地清洁方法通常使用带有清洗槽、再循环泵和相关管道的固定或旋转喷雾装置。
场外清洗方法通常用于使
用柜式或隧道式清洗机进行自动零件清洗,并具有清洁、漂洗和干燥循环。浸泡法通过搅拌,对处理槽中的清洁剂进行机械刺激以达到清洁效果,或者通过静态,将处理槽简单地浸入清洁剂中。
超声波清洗通常最适合复杂的零件,例如灌装针,因为它涉及一配备超声波换能器的水箱来引发空化。高压喷射使用连续、定向的高压水或清洁溶 墨西哥电话号码 液去除表面残留物。手动清洁通常是最难验证的清洁方法;包括三种最常见的技术擦拭、水槽擦洗和设备擦洗。
验收标准准确定义清洁验证极限
验收标准对于确定研究结果至关重要。为了更好地评估清洁方法是否有效,验收标准通常可分为三不同的测试参数物理标准目视检查设备必须发现 巴拉圭电话号码列表 不存在颗粒或残留物。
化学标准一种产品在另一种产品中的含量不得超过百万分之一,和或另一种产品的每日最大使用剂量中不得超过该产品正常治疗剂量的。微生物标准细菌计数不超过菌落形成单位,霉菌不超过,和或不超过。